“I“ISO 20695: Systemen voor enterale voeding — Ontwerp en tests”
ISO 20695 specificeert de vereisten voor alle enterale voedingsapparaten: toedieningssets , maagsondes, verlengleidingen, spuiten en accessoires.
ISO 20695 is de herziening van de bestaande EN 1615/EN 1618*-normen, die worden omgezet in één internationale norm en waarin de connectorvereisten van ISO 80369 (deel 1 en 3) zijn opgenomen.
Deze norm ISO 20695 wordt momenteel uitgewerkt binnen de groep CEN/TC205/WG16. Vygon maakt deel uit van de expert-leden van deze werkgroep.
Belangrijkste stappen in het creëren van ISO 20695
Het eerste ontwerp van ISO 20695 werd in september 2017 op internationaal niveau afgekeurd.
Een van de belangrijkste redenen hiervoor is dat de “Low Dose Tip” (LDT)- spuit in kwestie was opgenomen in de norm ISO 20695, terwijl niet was aangetoond dat bij deze spuit de nauwkeurigheid van de dosering op betrouwbare wijze was verhoogd:
- In het laboratorium is aangetoond dat een overdosering absoluut mogelijk was indien er nog vloeistof aanwezig was in de connector van de LDT-spuit.
- Numerieke simulaties van vloeistofdynamica (rekening houdend met fysieke parameters zoals zwaartekracht, viscositeit, rotatiesnelheid …) hebben aangetoond dat deze overdosering 0,120 ml bedroeg, wat overeenkomt met die van de klassieke ENFit-injectiespuit.
Het tweede ontwerp van ISO 20695 werd in maart 2019 internationaal goedgekeurd.
De belangrijkste redenen zijn:
- Het is bekend dat de “Low Dose Tip” (LDT)spuit de nauwkeurigheid van de dosis niet betrouwbaar verhoogt.
- De LDT- spuit is verwijderd uit de normatieve (verplichte) eisen en wordt nu alleen ter informatie opgenomen!
- De LDT- spuit wordt nu een “alternatieve enterale spuitpunt” genoemd, omdat deze de nauwkeurigheid van een lage dosis niet kan garanderen.
Het volgende is een uittreksel uit het tweede ontwerp van ISO 20695 – Bijlage K over de “alternatieve enterale spuitpunt” (voorheen bekend als de “Low Dose Tip (LDT)-spuit “):
- “De CEN/TC 205/WG 16 groep besloot om het alleen ter informatie voor te stellen, omdat de testresultaten tot tegenstrijdige conclusies leidden over de nauwkeurigheid van de dosering van deze alternatieve enterale spuitpunt.”
- “De CEN/TC 205/WG 16 groep bereikte geen consensus over het vermogen van deze alternatieve enterale spuittip [….] om de doseernauwkeurigheid betrouwbaar te verhogen. Bovendien kan het ontwerp van deze alternatieve enterale puitpunt niet garanderen dat de voor enterale spuiten vereiste doseernauwkeurigheid wordt bereikt; deze alternatieve enterale spuit dient vergezeld te gaan van gebruikersspecifieke informatie en training, gebaseerd op het risicomanagementrapport van de fabrikant.”
Bekijk eveneens de bezorgdheid van professionals met betrekking tot zuigelingen over de onnauwkeurigheid van de dosering van ENFit- en LDT-injectiespuiten.