ISO 20695: Sistemas de nutrición enteral: Diseño y ensayos
La norma ISO 20695 especificará los requisitos para todos los dispositivos de nutrición enteral: sondas, sondas gástricas, prolongadores, jeringas y accesorios.
ISO 20695 es la revisión de las normas existentes: EN 1615/EN 1618*, convirtiéndose en una única norma internacional e incorporando los requisitos de conexión de la ISO 80369 (partes 1 y 3).
Actualmente, el grupo CEN/TC205/WG16 está preparando esta norma (ISO 20695) y Vygon se encuentra entre los especialistas miembros de este grupo de trabajo.
Primeros pasos para la creación de la norma ISO 20695
El primer borrador de la norma ISO 20695 fue objeto de rechazo internacional en septiembre de 2017.
Uno de los principales motivos fue el haber incluido en la norma ISO 20695 la jeringa denominada «bajo volumen» (LDT), cuando su capacidad para aumentar la precisión de la dosis de manera fiable no ha quedado demostrada:
- Se efectuaron manipulaciones que demostraron la posibilidad manifiesta de que se produzcan sobredosis en caso de que haya fluido en el cono de la conexión de la jeringa LDT.
- Las simulaciones numéricas de la dinámica de fluidos realizadas (para las cuales se tuvieron en cuenta parámetros físicos como la gravedad, la viscosidad o la velocidad de rotación…) demostraron que la sobredosis era de 0,120 ml, un volumen prácticamente equivalente a la jeringa ENFit estándar.
El segundo borrador de la norma ISO 20695 fue aprobado internacionalmente en marzo de 2019.
Los principales motivos son:
- Se sabe que la jeringa «bajo volumen» (LDT) no aumenta la precisión de la dosis de manera confiable.
- La jeringa LDT ha sido eliminada de los requisitos normativos (obligatorios) y ahora se incluye sólo con fines informativos.
- La jeringa LDT ahora se llama “punta de jeringa enteral alternativa” porque no puede asegurar la precisión de una dosis baja.
Aquí un extracto del segundo borrador de la norma ISO 20695 – Apéndice K relativo a la “punta de la jeringa enteral alternativa” (anteriormente llamada “jeringa de bajo volumen (LDT)”):
- “El grupo CEN/TC 205/WG 16 decidió proponerlo sólo con fines informativos, ya que los resultados de las pruebas condujeron a conclusiones contradictorias sobre la precisión de la dosificación de esta punta de la jeringa enteral alternativa. “
- “El grupo CEN/TC 205/WG 16 no llegó a un consenso sobre la capacidad de esta punta de jeringa enteral alternativa [….] para aumentar de forma fiable la precisión de la dosificación. Además, el diseño de esta punta de la jeringa enteral alternativa puede no garantizar la precisión de dosificación requerida para las jeringas enterales; esta jeringa enteral alternativa debe ir acompañada de información y capacitación específica para el usuario, basada en el registro de gestión de riesgos del fabricante. “
Ver las preocupaciones de los profesionales respecto a los bebés y con respecto a la inexactitud de la dosis de las jeringas ENFit y LDT.