Normes ISO sur les systèmes de nutrition entérale

“ISO 20695 : Systèmes de nutrition entérale — Conception et essais”

Titre de la norme ISO 20695 (DIS.2, 2018)

La norme ISO 20695 spécifiera les exigences pour tous les dispositifs d’alimentation entérale : tubulures, sondes gastriques, prolongateurs, seringues et accessoires.

En effet, l’ISO 20695 est la révision des normes EN 1615/EN 1618* existantes, se convertissant en une seule norme internationale et incorporant les exigences des connecteurs de l’ISO 80369 (partie 1 et 3).

Cette norme ISO 20695 est en cours d’élaboration au sein du groupe CEN/TC205/WG16. Vygon fait partie des membres experts au sein de ce groupe de travail.

Principales étapes de la création de l'ISO 20695

La première ébauche de l’ISO 20695 a été désapprouvée au niveau international en septembre 2017.

L’une des raisons principales est que la seringue dite « Low Dose Tip » (LDT) avait été intégrée dans la norme ISO 20695 alors que sa capacité à augmenter la précision de dosage de façon fiable n’est pas démontrée :

  • Des manipulations ont montré qu’un surdosage était manifestement possible, en cas de présence de fluide dans l’embase de la seringue LDT.
  • Des simulations numériques de dynamique des fluides (prenant en compte les paramètres physiques tels que la gravité, la viscosité, la vitesse de rotation…) ont montré que ce surdosage était de 0,120ml, soit sensiblement équivalent à la seringue ENFit classique.

La deuxième ébauche de l’ISO 20695 a été approuvée au niveau international en mars 2019.
Les principales raisons sont :

  •  La seringue Low Dose Tip (LDT) est reconnue pour ne pas augmenter de façon fiable la précision de la dose.
  • La seringue LDT a été retirée des exigences normatives (obligatoires) et est maintenant inclus à titre informatif uniquement !
  • La seringue LDT est maintenant appelée « embout de seringue entérale alternatif» car elle ne peut pas assurer la précision d’une faible dose.

Voici un extrait de la deuxième ébauche de l’ISO 20695 – Annexe K relative à « l’embout de seringue entérale alternatif» (précédemment appelé « seringue Low Dose Tip ») :

  • « Le groupe CEN/TC 205/WG 16 a décidé de le proposer à titre informatif uniquement, car les résultats des tests ont conduit à des conclusions contradictoires quant à la précision de dosage de cet embout de seringue entérale alternatif. »
  • « Le groupe CEN/TC 205/WG 16 n’est pas parvenu à un consensus sur la capacité de cet embout de seringue entérale alternatif […] à augmenter de façon fiable la précision de dosage. De plus, le design de cet embout de seringue entérale alternatif peut ne pas garantir l’exactitude de dosage requise pour les seringues entérales ; une information spécifique à l’utilisateur et une formation devraient accompagner cette seringue entérale alternative, en se basant sur le dossier de gestion des risques du fabricant. »

Voir les inquiétudes des professionnels concernant les nourrissons quant à l’imprécision de dosage des seringues ENFit et LDT.

Résumé

*NOTE:

  • EN 1615 : 2000 “Sondes et dispositifs de nutrition entérale non réutilisables et leurs raccords – Conception et essais”
  • EN 1618 : 1997 “Cathéters autres que les cathéters intravasculaires – Méthodes d’essai des propriétés communes”