Patiënten in een zorgsituatie krijgen medicatie en andere behandelingen via diverse slangen en katheters. De aansluitingen van deze verschillende toedieningssystemen zijn vaak compatibel en kunnen op elkaar worden aangesloten. Letsel bij patiënten en zelfs overlijden is voorgekomen wanneer geneesmiddelen, vloeibare voedingsproducten of lucht per ongeluk via de verkeerde weg werden toegediend. Deze fouten worden misconnecties van toedieningssets genoemd.

De ISO 80369-normen zijn bedoeld om misconnecties tussen twee niet-gerelateerde toedieningssystemen (bv. enterale spuit aangesloten op een i.v.-katheter), wat kan leiden tot letsel of overlijden van de patiënt, te voorkomen. Om dit te bereiken heeft ISO 80369 unieke internationale standaardontwerpen gemaakt voor elke klinische toepassing (respiratoir, enteraal, urologie, enz.) die niet op elkaar kunnen worden aangesloten.

ISO 80369-1 is Deel 1 van de ISO 80369-reeks. Deel 1 bevat:
- Algemene vereisten voor aansluitingen met kleine binnendiameter voor vloeistoffen en gassen in zorgtoepassingen
- Een kader voor het met elkaar vergelijken van aansluitingen voor verschillende medische toepassingen om te waarborgen dat deze niet op elkaar kunnen worden aangesloten.
- Specifieke methoden voor het testen van misconnecties

ISO 80369-3 is deel 3 van de ISO 80369-reeks, dewelke bestemd is voor enterale toepassingen. Deel 3 beschrijft de afmetingen, vorm, materialen en functionele vereisten van de nieuwe voorgestelde enterale standaardaansluiting, de zogenoemde ENFit™.

Als de uitvinder van Nutrisafe, een van de eerste veilige systemen voor enterale voeding, weet Vygon hoe belangrijk veiligheid is bij enterale therapie en welke processen moeten worden ingevoerd om de doelstelling van ISO te bereiken. Dat is de reden waarom Vygon besloot om vanaf het begin mee te doen aan het opstellen van de ISO 80369-reeks, met name voor de enterale toepassing.

ENFit™ is de handelsnaam van de nieuwe enterale standaardaansluiting die voldoet aan ISO 80369-3. Dit is een aansluting in de richting van vrouwelijk naar mannelijk.

Nutrisafe2 is de naam van het systeem voor enterale voeding van Vygon dat is bedoeld voor prematuren en pasgeborenen en dat gebruik maakt van aansluitingen die voldoen aan de vereisten van Nutrisafe2/ISO 80369-1. Dit neonatale systeem dat al meer dan 10 jaar op de markt is, is veilig, klein en nauwkeurig. Het zorgt voor een drastische verlaging van het risico op volumeverplaatsing, tot 0,029 ml*. Neonatologiespecialisten kunnen Nutrisafe2 dus in alle vertrouwen gebruiken.

*GEDSA ENFit® Low Dose Tip Review, Q2 2016

Ja, Nutrisafe2 voldoet aan de vereisten van Deel 1 van ISO 80369. Dit betekent dat het ontwerp van de Nutrisafe2-aansluitingen is beoordeeld om het risico op misconnecties op de andere aansluitingen van verschillende klinische toepassingen te verlagen (respiratoir, neuraxiaal, i.v., enz.) in overeenstemming met ISO 80369.

Nee, Nutrisafe2 en ENFit™ zijn niet compatibel. Als u deze twee systemen voor enterale voeding op elkaar zou moeten aansluiten, dan heeft u adapters nodig.

Ja, Vygon zal alle bestaande productcodes voor Nutrisafe2 behouden.

Vygon blijft zijn Nutrisafe2-systeem voor enterale voeding dat voldoet aan de vereisten van ISO 80369-1 promoten voor prematuren en pasgeborenen omdat:

– Het gebruik van ENFit™-spuiten voor het toedienen van enterale medicatie in lage doses (maximaal 2 ml) kan leiden tot fouten met onnauwkeurige dosering (variatie van 0,148 ml), wat met name in de neonatologie onaanvaardbaar is.

– Het gebruik van een Low Dose Tip (LDT)-spuit niet leidt tot eliminatie van dit risico op volumeverplaatsing. Nutrisafe2, specifiek bedoeld voor neonatale patiënten, zorgt voor een drastische verlaging van dit risico op volumeverplaatsing (4 keer minder).

De ISO 80369-3:2016 schrijft hierover: “Het volume van de verplaatsing bij het maken van een aansluiting is belangrijk. Bij een pasgeborene van 500 g worden enterale geneesmiddelen vaak voorgeschreven in volumes van 0,1 ml of zelfs 0,01 ml.“
“Er zijn bezorgdheden geuit over de mogelijke risico’s van het toedienen van onnauwkeurige doses geneesmiddelen in bepaalde klinische praktijken bij subpopulaties met hoog risico (bv. neonatale patiënten) bij gebruik van een omgekeerd aansluitingssysteem (vrouwelijk naar mannelijk). Deze oriëntatie kan leiden tot onbedoelde verplaatsing van vloeistof die oorspronkelijk in […] “ de tip van de spuit zat. (Extract uit ISO 80369-3:2016)

“Laboratoriumonderzoek toont ook aan dat een mid-tolerance connector [ENFit™] met vrouwelijke naar mannelijke oriëntatie gemiddeld 0,148 ml vloeistof verplaatst.” (Extract uit ISO 80369-3:2016)
Aangezien er dagelijks zeer lage volumes enterale geneesmiddelen (0,05 ml – 0,1 ml) worden toegediend aan patiënten in NICU, is een zeer hoge mate van nauwkeurigheid vereist. Deze overdosering van 0,148 ml kan het verwachte toegediende volume vermenigvuldigen met een factor 4 en kan daardoor schadelijk zijn voor de gezondheid van neonatale patiënten, met name bij het toedienen van kritieke geneesmiddelen als morfine, digoxine, methadon, captopril, cafeïne, etc.

IAls we ervan uitgaan dat het opzuigprotocol op de juiste wijze wordt gevolgd, dan kan het effect van de oppervlaktespanning en/of de viscositeit van de medicatie toch leiden tot een variatie in de toegediende dosis (maximaal 0,148 ml).
Het risico op volumeverplaatsing kan niet worden geëlimineerd

Nee, er is laboratoriumonderzoek uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de LDT-spuit te bepalen en de resultaten toonden aan dat bij gebruik van de huidige praktijken, de nauwkeurigheid van de LDT-spuit gelijk is aan die van de ENFit™-spuit*, en daarom onaanvaardbaar voor prematuren en pasgeborenen.
De resultaten lijken uitsluitend aanvaardbaar te zijn wanneer een nieuw, streng, spuitprotocol wordt ingevoerd**. Dit nieuwe protocol kan leiden tot onbedoelde doseringsfouten als gevolg van menselijke factoren (onvoldoende training, vergeetachtigheid, een stap overslaan, enz.) en van het risico op microbiële en chemische contaminatie.

*Analyse van het rapport “GEDSA Low Dose Syringe Accuracy test” - SELECT Report - 23 juni 2016
**GEDSA ENFit® Low Dose Tip Review, Q2 2016

Nee:
1. Het protocol voor het gebruik van een opzuighulpmiddel voor monstername is niet betrouwbaar (zie vraag 20 hierboven).
2. Het protocol voor het verwijderen van de vloeistof uit de groef van de LDT-spuit is niet nauwkeurig en zorgt voor de verspreiding van vloeistofdruppels, wat leidt tot een risico op chemische en microbiële contaminatie.
3. Automatische fouten als gevolg van menselijke factoren zijn onvermijdelijk:
- ze houden verband met routine, afleiding, vermoeidheid, enz.
- ze treden op in veelvoorkomende en vertrouwde situaties
- ze worden vaak niet onmiddellijk opgemerkt
en kunnen leiden tot het toedienen van een onnauwkeurige dosis.
Bovendien kan het protocol voor het verwijderen van vloeistof uit de tip van de spuit tot doseringsfouten met hoog risico (hoofdzakelijk onderdosering) leiden als het wordt gebruikt met een ander type spuit (bv. intraveneuze luerspuit)

Voor neonatologie stelt Vygon Nutrisafe2 voor, een uniek en veilig systeem voor enterale voeding dat speciaal ontworpen is voor de kleinste patiënten. Dit systeem dat reeds meer dan 10 jaar op de markt is, is veilig, klein en nauwkeurig. Het zorgt voor een drastische verlaging van het risico op volumeverplaatsing, tot 0,029 ml*. Neonatologiespecialisten kunnen Nutrisafe2 dus in alle vertrouwen gebruiken.
*Theoretische metingen - januari 2014 - interne gegevens

Nee, een ISO-norm is geen wet maar een internationaal advies. “Het belangrijke onderscheid tussen normen en wetgeving is dat normen vrijwillig zijn, terwijl wetgeving verplicht is. Pas wanneer regelgevende instanties normen gebruiken als basis voor wetgeving worden deze normen verplicht en dan nog uitsluitend binnen de jurisdictie waar de wetgeving geldt. […]” *Er wordt echter met klem geadviseerd de intentie van ISO 80369-3 in uw ziekenhuis te implementeren.

*http://www.iso.org/sites/ConsumersStandards/1_standards.html

De missie van de Global Enteral Device Supplier Association (GEDSA) is ervoor te zorgen dat zorgvoorzieningen de nieuwe ISO 80369-norm begrijpen, zich voorbereiden op deze verandering en de niet-interconnecteerbare connectoren te implementeren.
Vygon is medeoprichter van GEDSA.