¿Qué se entiende por ISO?
Para comprender los desafíos que supone crear la ISO 80369, primero se debe saber qué es una norma ISO.
¿Qué es la ISO 80369?
Los pacientes en entornos sanitarios reciben medicamentos y otros tratamientos a través de diversos tubos y catéteres. Muchas veces, los conectores de estos distintos sistemas de administración son compatibles y se pueden conectar entre sí. Estos errores se denominan errores de conexión de los tubos.
Historia
1991-1995
- Descubrimiento de las primeras lesiones y muertes de pacientes relacionadas con errores de conexión de los tubos.
- Surgen inquietudes clínicas y se informa a las autoridades sanitarias.
1995
- Vygon crea uno de los primeros sistemas de nutrición enteral Luer invertido, denominado Nutrisafe1.
1997-1999
- Creación de un grupo de trabajo europeo (CEN CHeF FTG => CR 13825:2000).
- Su objetivo es debatir los riesgos de los errores de conexión y determinar si las normas pueden ayudar a resolver estos problemas.
- Vygon participa en este grupo de debate.
2001
- Creación de un grupo de trabajo oficial en el Comité Europeo de Normalización (CEN BTTF 123 “Conectores de diámetro pequeño”).
- Vygon se incorpora a este grupo de trabajo europeo.
2005
- Vygon entiende que es posible invertir un Luer invertido y que los errores de conexión siguen siendo posibles. Vygon decide modificar Nutrisafe1 para que sea completamente incompatible con Luer y conforme a los requisitos neonatales.
- Vygon inventa el primer sistema de nutrición enteral seguro sin conectores Luer diseñado para prematuros, denominado Nutrisafe2.
2007
- Transferencia del comité europeo a un comité internacional (creación de la ISO/IEC JWG 4 “Conectores de diámetro pequeño”).
- Vygon es miembro del comité de la ISO.
2008
- Publicación de la parte 1 “Requisitos generales” como EN 15546-1 (mencionada en 2010: ISO 80639-1).
2015
- Publicación de la parte 20 “Métodos de ensayo comunes” (ISO 80369-20).
2016
- Publicación de la norma específicamente para el diseño de conectores para manguito de presión arterial aplicaciones de inflado de la extremidad del miembro (ISO 80369-5)
- Marzo: Publicación de la norma específicamente para el diseño de conectores para aplicaciones neuroaxiales (ISO 80369-6)
- Julio: Publicación de la norma específicamente para el diseño de conectores para aplicaciones enterales (ISO 80369-3)
- Octubre: Publicación de la norma específicamente para el diseño de conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas (ISO 80369-7)