Che cos'è uno standard ISO?
Per comprendere le sfide della creazione dello standard ISO 80369, è necessario sapere prima cos'è uno standard ISO.
Informazioni sullo standard ISO 80369
I pazienti ricoverati nelle strutture sanitarie ricevono medicinali e altre terapie attraverso vari tipi di sonde e cateteri. I connettori di questi diversi sistemi di somministrazione sono spesso compatibili e possono essere collegati tra loro. Fenomeni di questo tipo vengono identificati come errori di connessione delle linee infusionali.
Storia
1991-1995
- Scoperta dei primi casi di lesioni e decessi di pazienti riconducibili a errori di connessione delle vie infusionali.
- Vengono sollevate problematiche cliniche e informate le autorità.
1995 
- Vygon crea uno dei primi sistemi di nutrizione enterale sicura a Luer inverso, denominato Nutrisafe1
1997-1999
- Creazione di un gruppo di lavoro europeo (FTG CEN CHeF => CR 13825:2000).
- Lo scopo è discutere i rischi di errori di connessione e valutare se gli standard possano rappresentare la risposta al problema.
- Vygon ha preso parte a questo gruppo di discussione.
2001
- Creazione di un Gruppo di lavoro ufficiale nel Comitato europeo di standardizzazione (CEN BTTF 123 “Connettori di piccole dimensioni”).
- Vygon entra a far parte di questo Gruppo di lavoro europeo.
2005
- Vygon scopre che un sistema Luer inverso può essere invertito e che esiste ancora l’eventualità di errori di connessione. Decide dunque di modificare Nutrisafe1 per renderlo totalmente incompatibile con i connettori Luer e adeguarlo ai requisiti richiesti in ambito neonatale.
- Vygon idea dunque il primo sistema di nutrizione enterale sicuro non-Luer studiato appositamente per i neonati, denominandolo Nutrisafe2.
2007
- Trasferimento dal Comitato europeo al Comitato internazionale (costituzione dell’ISO/IEC JWG 4 “Connettori di piccole dimensioni”).
- Vygon è membro del comitato ISO.
2008
- Pubblicazione della Parte 1 “Requisiti generali” come EN 15546-1 (denominata nel 2010: ISO 80639-1).
2015
- Pubblicazione della Parte 20 “Metodi di prova comuni” (ISO 80369-20).
2016
- Marzo: Pubblicazione della norma riguardante la progettazione di raccordi per l’applicazione di gonfiaggio del palloncino (ISO 80369-5)
- Marzo: Pubblicazione della norma riguardante la progettazione di raccordi per le applicazioni a contatto con il sistema nervoso (neuroassiali) (ISO 80369-6)
- Luglio: Pubblicazione della norma riguardante la progettazione di raccordi per l’applicazione enterale (ISO 80369-3)
- Ottobre: Pubblicazione della norma riguardante la progettazione di raccordi per le applicazioni intravascolari o ipodermiche (ISO 80369-7)