I pazienti ricoverati nelle strutture sanitarie ricevono medicinali e altre terapie attraverso svariati tipi di sonde e cateteri. I connettori di questi diversi sistemi di somministrazione sono spesso compatibili e possono essere collegati tra loro. Si sono verificati casi di lesioni e perfino decessi a seguito dell'infusione di medicinali, formule liquide nutrizionali o aria nella linea sbagliata. Fenomeni di questo tipo vengono identificati come errori di connessione delle linee infusionali.

La serie di norme ISO 80369 mira a prevenire errori di connessione tra due sistemi di infusione diversi (ad esempio una siringa enterale collegata a un catetere EV), che potrebbero causare lesioni o il decesso del paziente. A questo scopo, lo standard ISO 80369 ha definito gli standard internazionali di progettazione unici destinati esclusivamente ai connettori per ciascuna applicazione clinica (respiratoria, enterale, urologica, ecc.), rendendoli non intercollegabili.

La norma ISO 80369-1 costituisce la Parte 1 dello standard ISO 80369 la Parte 1 fornisce:
- i requisiti generali per i connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie
- un modello per testare i connettori per differenti applicazioni medicali gli uni rispetto agli altri, per garantirne l'incompatibilità di connessione
- metodi di prova specifici per gli errori di connessione

La norma ISO 80369-3 costituisce la Parte 3 dello standard ISO 80369, dedicata alle applicazioni enterali. Essa specifica dimensioni, forma, materiali e requisiti funzionali del nuovo connettore enterale standard, denominato ENFit™.

In qualità di ideatore di Nutrisafe, uno dei primi sistemi di nutrizione enterale sicura, Vygon è consapevole dell'importanza che la sicurezza riveste nella terapia enterale e ha ben chiaro quali siano i processi da mettere in atto per raggiungere gli obiettivi dell'ISO. È per questo motivo che Vygon ha deciso di entrare da subito a far parte del Comitato di standardizzazione, per collaborare alla creazione della serie ISO 80369, in modo particolare per le applicazioni in ambito enterale.

ENFit™ è il marchio commerciale del nuovo connettore enterale standard conforme alla norma ISO 80369-3, nell'orientamento da femmina a maschio.

Nutrisafe2 è il nome del sistema di nutrizione enterale Vygon specifico per prematuri e neonati. Tale sistema comprende i connettori conformi Nutrisafe2 / ISO 80369-1. Questo sistema di sicurezza neonatale vanta 10 anni di utilizzo, è sicuro, piccolo e preciso. Riducendo il rischio di spostamento di volume della soluzione a soli 0,029 ml*, rappresenta una risorsa sicura per gli specialisti in neonatologia.

*Revisione ENFit® a basso volume GEDSA, 2° trimestre 2016

Sì, Nutrisafe2 è conforme alla Parte 1 dello standard ISO 80369. Questo significa che, nell'ambito dell'ISO 80369, è stato valutato che il design dei connettori Nutrisafe2 riduce il rischio di errori di connessione ad altri connettori per applicazioni cliniche differenti (respiratorie, neuroassiali, EV, ecc.).

No, Nutrisafe2 ed ENFit™ non sono compatibili. Se si desidera collegare questi sistemi di nutrizione enterale, è necessario l'utilizzo di adattatori.

Sì, Vygon manterrà tutti i codici di prodotto Nutrisafe2 esistenti.

Vygon continua a promuovere il proprio sistema di nutrizione enterale Nutrisafe2, conforme ISO 80369-1, per prematuri e neonati in quanto:

– L’utilizzo delle siringhe ENFit™ per la somministrazione di farmaci enterali a bassi dosaggi (fino a 2 ml) può portare a errori di dosaggio dovuti a imprecisione (variazione di 0,148 ml), inaccettabili in neonatologia. 

– L’utilizzo di una siringa a basso volume (LDT, Low Dose Tip) non elimina  questo rischio di spostamento di volume. Nutrisafe2, studiato appositamente per i pazienti in età neonatale, riduce drasticamente (di 4 volte) tale rischio.

Come specificato dalla norma ISO 80369-3:2016, "Nell'eseguire una connessione, deve essere considerato anche lo spostamento di volume. In un neonato prematuro di 500 g, i farmaci enterali vengono spesso prescritti in dosaggi molto bassi, dell’ordine di 0,1 ml o perfino di 0,01 ml".
"Sono state espresse preoccupazioni in merito ai possibili rischi di somministrazione di dosaggi imprecisi di farmaci in determinate pratiche cliniche su sottopopolazioni ad alto rischio, come i pazienti in età neonatale, in caso di utilizzo di un sistema di connessione invertito (da femmina a maschio). Un orientamento di questo tipo può causare uno spostamento accidentale di fluido originariamente contenuto nella […] punta della siringa". (Estratto dello standard ISO 80369-3:2016)

"Test di laboratorio mostrano inoltre che una coppia di connettori E1 a media tolleranza [ENFit™] in un orientamento da femmina a maschio disloca una media di fluido pari a 0,148 ml…" (estratto di ISO 80369-3:2016)
Dal momento che farmaci enterali a dosaggi molto bassi (da 0,05 ml a 0,1 ml) vengono somministrati quotidianamente a pazienti nelle unità di terapia intensiva neonatale farmaci enterali a dosaggi molto bassi (da 0,05 ml a 0,1 ml), è richiesto un elevato livello di precisione. Questo sovradosaggio di 0,148 ml potrebbe aumentare di 4 volte il dosaggio previsto e risultare quindi nocivo per la salute dei neonati, specialmente nei casi di somministrazione di farmaci critici come morfina, digossina, metadone, captopril, caffeina, ecc.

Anche assumendo che il protocollo di prelievo venga seguito correttamente, l’effetto di tensione superficiale e/o la viscosità del farmaco potrebbero comunque portare a una variazione nella dose somministrata (fino a 0,148 ml).
Il rischio di spostamento di volume non può essere eliminato

No, sono stati condotti test di laboratorio per valutare la precisione della siringa a basso volume e i risultati hanno evidenziato che, seguendo la prassi corrente, la precisione della siringa a basso volume è equivalente alla siringa ENFit™*, dunque inaccettabile per prematuri e neonati.
I risultati si dimostravano accettabili solo nel caso di implementazione di un nuovo rigoroso protocollo relativo alla siringa**. Questo nuovo protocollo potrebbe portare ad involontari errori di dosaggio riconducibili a fattori umani (formazione inadeguata, dimenticanza, salto di un passaggio, ecc.), quindi al rischio di contaminazione chimica e microbica.

*Analisi del "test di rapporto sulla precisione della siringa a basso volume GEDSA" - Rapporto SELECT - 23 giugno 2016
**Revisione connessione ENFit® a basso volume GEDSA, 2° trimestre 2016

No:
1. Il protocollo che prevede l'utilizzo di un dispositivo di prelievo non è affidabile (vedi domanda n. 20).
2. Il protocollo che prevede la rimozione del fluido dall'attacco della siringa a basso volume non è preciso e causa la dispersione di gocce di liquido, con rischio di contaminazione chimica e microbica.
3. Gli errori di automatizzazione dovuti a fattori umani sono inevitabili:
- sono riconducibili ad azioni di routine, distrazione, stanchezza…
- si verificano in situazioni abituali e familiari
- spesso non vengono identificati immediatamente
e possono portare a imprecisione di dosaggio.
Inoltre, il protocollo che prevede la rimozione del fluido presente nella punta della siringa può causare errori di dosaggio estremamente rischiosi (specialmente di sottodosaggio) se si utilizza un altro tipo di siringa (ad esempio una siringa Luer per uso endovenoso)

Per la neonatologia, Vygon propone Nutrisafe2, un esclusivo sistema di nutrizione enterale sicura studiato appositamente per i pazienti più piccoli. Questo sistema, che vanta 10 anni di utilizzo, è sicuro, piccolo e preciso. Riducendo drasticamente il rischio di spostamento di volume, fino a 0,029 ml*. Possono essere utilizzati in sicurezza dagli specialisti in neonatologia.

*Misurazioni teoriche - Gennaio 2014 - Dati interni

No, uno standard ISO non è una legge, ma una raccomandazione internazionale. "La distinzione principale tra standard e legislazione è che l’adozione dello standard è volontaria, mentre la legislazione è obbligatoria. Soltanto quando le autorità di regolamentazione utilizzano gli standard come base per la legislazione, questi diventano obbligatori, anche se solo nell'ambito della giurisdizione coperta dalla legislazione. […]" * Tuttavia, l'implementazione della norma ISO 80369-3 nelle strutture sanitarie è fortemente raccomandata.

*http://www.iso.org/sites/ConsumersStandards/1_standards.html

La missione di GEDSA (Global Enteral Device Supplier Association) è di assistere le strutture sanitarie nella comprensione del nuovo standard ISO 80369, nella preparazione a tale cambiamento e nell'implementazione dei connettori sicuri sul mercato.
Vygon è socio fondatore di GEDSA.