Qu’est-ce qu’une norme ISO?
Afin de comprendre les défis de la création de la norme ISO 80369, vous devez d’abord comprendre ce qu’est une norme ISO.
Qu'en est-il de la norme ISO 80369 ?
Dans les établissements de santé, les patients reçoivent des médicaments et d'autres thérapies par le biais de divers tubes et cathéters. Les connecteurs de ces différents systèmes d'administration sont souvent compatibles et peuvent être connectés les uns aux autres. Ces erreurs sont qualifiées d’erreurs de connexion.
Historique
1991-1995
- Découverte des premiers accidents et des premiers décès de patients dus à des erreurs de raccordement.
- Ce problème suscite des inquiétudes cliniques et les autorités sanitaires sont informées.
1995
- Vygon crée l’un des premiers systèmes sécurisés de nutrition entérale avec Luer inversé, appelé Nutrisafe1.
1997-1999
- Création d’un groupe de travail européen (CEN CHeF FTG => CR 13825:2000). L’objectif de ce groupe de travail est de discuter des risques d’erreurs de raccordement et de déterminer si des normes peuvent contribuer à régler ces problèmes.
- Vygon participe à ce groupe discussion.
2001
- Création d’un groupe de travail officiel du Comité européen de normalisation (CEN BTTF 123 « Raccords de petite taille »).
- Vygon intègre le groupe de travail européen.
2005
- Vygon comprend qu’un système à Luer inversé peut être inversé et qu’il existe toujours un risque d’erreur de connexion .
- Vygon décide de modifier le dispositif Nutrisafe1 afin qu’il soit totalement incompatible avec les raccords Luer et conforme aux exigences des applications néonatales.
- Vygon invente le tout premier système sécurisé de nutrition entérale non Luer, spécialement conçu pour les nouveau-nés. Il est baptisé Nutrisafe2.
2007
- Transfert du comité européen au comité international (création du groupe de travail mixte ISO/IEC JWG 4 « Raccords de petite taille »).
- Vygon est membre du comité de l’ISO.
2008
- Publication de la Partie 1 « Exigences générales » sous l’appellation EN 15546-1 (renommée en 2010 : ISO 80639-1).
2015
- Publication de la Partie 20 « Méthodes d’essai communes » (ISO 80369-20).
2016
- Mars : Publication de la norme dédiée à la conception des raccords pour l’application au gonflement de ballonnet (ISO 80369-5).
- Mars : Publication de la norme dédiée à la conception des raccords pour les applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales) (ISO 80369-6).
- Juillet : Publication de la norme dédiée à la conception des raccords pour l’application entérale (ISO 80369-3)
- Octobre : Publication de la norme dédiée à la conception des raccords pour les applications intravasculaires ou hypodermiques (ISO 80369-7).