Los pacientes en entornos sanitarios reciben medicamentos y otros tratamientos a través de diversos tubos y catéteres. Muchas veces los conectores de estos distintos sistemas de administración son compatibles y pueden conectarse entre sí. La administración accidental de medicamentos, fórmulas nutricionales líquidas o aire por el tubo equivocado ha producido lesiones e incluso muertes de pacientes. Estos errores se denominan errores de conexión de los tubos.

La serie de normas ISO 80369 busca evitar los errores de conexión entre dos sistemas de administración no relacionados (p. ej., conexión de una jeringa enteral a un catéter i.v.), que puede provocar lesiones o la muerte del paciente. Con este fin, la ISO 80369 creó diseños internacionales únicos de conectores para cada aplicación clínica (respiratoria, enteral, urología…) que no son interconectables.

La ISO 80369-1 es la parte 1 de la serie ISO 80369. La parte 1 proporciona:
- Requisitos generales de los conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias
- Un marco para comparar conectores de diferentes aplicaciones médicas con el fin de garantizar que no son conectables entre sí
- Métodos de ensayo de errores de conexión específicos

La ISO 80369-3 es la parte 3 de la serie ISO 80369 y se refiere a las aplicaciones enterales. La parte 3 describe el tamaño, la forma, los materiales y los requisitos funcionales del nuevo conector estándar enteral propuesto, denominado ENFit™.

Como inventor de Nutrisafe, uno de los primeros sistemas de nutrición enteral seguros, Vygon conoce la importancia de la seguridad en el tratamiento enteral y los procesos que deben implementarse para cumplir el objetivo de la ISO. Por ese motivo, Vygon decidió incorporarse al comité de la norma desde el inicio de los trabajos para la elaboración de la serie ISO 80369, especialmente para la aplicación enteral.

ENFit™ es el nombre comercial del nuevo conector estándar enteral conforme a la ISO 80369-3, en la orientación hembra-macho.

Nutrisafe2 es el nombre del sistema de nutrición enteral de Vygon especial para prematuros y recién nacidos, que incorpora los conectores Nutrisafe2 conformes con la ISO 80369-1. Este sistema neonatal, con 10 años de experiencia, es seguro, pequeño y exacto. Minimiza drásticamente el riesgo de desplazamiento del volumen, hasta 0,029 ml* para que los especialistas en neonatología puedan usarlo con confianza.

*Revisión de la punta de bajo volumen ENFit® de la GEDSA, T2 2016

Sí, Nutrisafe2 se ajusta a la parte 1 de la ISO 80369. Esto significa que se evaluó el diseño de los conectores Nutrisafe2 para reducir los riesgos de error de conexión con los otros conectores de diferentes aplicaciones clínicas (respiratoria, neuroaxial, intravenosa...) en la ISO 80369.

No, Nutrisafe2 y ENFit™ no son compatibles. Si necesita conectar estos dos sistemas de nutrición enteral, le harán falta adaptadores.

Sí, Vygon mantendrá todos los códigos existentes para Nutrisafe2.

Vygon sigue promoviendo su sistema de nutrición enteral conforme con la ISO 80369-1 Nutrisafe2 para prematuros y recién nacidos porque:

– El uso de jeringas ENFit™ para administrar pequeñas dosis de medicamentos enterales (de hasta 2 ml) puede dar lugar a errores por dosis inexactas (variación de 0,148 ml), especialmente inaceptables en neonatología.

– El uso de una jeringa de bajo volumen (LDT) no elimina este riesgo de desplazamiento del volumen. Nutrisafe2, diseñado específicamente para pacientes neonatales, reduce drásticamente el riesgo de desplazamiento del fluido (dividiéndolo por 4).

Como se dice en la ISO 80369-3:2016, "Al realizar una conexión, también es importante el volumen del desplazamiento. En un recién nacido de 500 g, a menudo se prescriben fármacos enterales en volúmenes de apenas 0,1 ml o incluso 0,01 ml."
"Han surgido inquietudes sobre los posibles riesgos de la administración de dosis inexactas de medicamentos en determinadas prácticas clínicas de subpoblaciones de alto riesgo (p. ej., pacientes neonatales) con el uso de un sistema de conexión invertida (hembra-macho). Esta orientación podría introducir un desplazamiento inadecuado del líquido originalmente presente en la [...] punta de la jeringa. (Extracto de la ISO 80369-3:2016)

"Los ensayos de laboratorio revelan también que 2 de conectores de tolerancia media E1 [ENFit™] en una orientación hembra-macho tiene un desplazamiento medio de 0,148 ml..." (Extracto de la ISO 80369-3:2016)
Dado que todos los días se administran volúmenes muy bajos de fármacos enterales (0,05 ml–0,1 ml) a pacientes de la UCI neonatal, es necesario un alto grado de exactitud. Esta sobreadministración de 0,148 ml podría multiplicar por 4 el volumen administrado previsto y, por tanto, ser perjudicial para la salud de los pacientes neonatales, sobre todo cuando se administran fármacos críticos como morfina, digoxina, metadona, captopril, cafeína, etc.

Suponiendo que se sigue correctamente el protocolo de extracción, el efecto de la tensión superficial o la viscosidad del medicamento puede producir una variación en la dosis administrada (de hasta 0,148 ml).
No es posible eliminar el riesgo de desplazamiento del volumen.

No, se han llevado a cabo ensayos de laboratorio para evaluar la exactitud de la jeringa LDT y los resultados revelaron que, en caso de seguir las prácticas actuales, la exactitud de la jeringa LDT es equivalente a la jeringa ENFit™*, y por tanto inaceptables para prematuros y recién nacidos.
Los resultados solo parecen aceptables cuando se implementa un nuevo y estricto protocolo con la jeringa**. Este nuevo protocolo podría dar lugar a errores de administración involuntarios debidos a factores humanos (formación insuficiente, olvidos, omisión de un paso...) y a riesgos de contaminación microbiana y química.

*Análisis del "informe del ensayo de exactitud de la jeringa de bajo volumen de la GEDSA". Informe SELECT. 23 de junio de 2016
**Revisión de la punta de bajo volumen ENFit® de la GEDSA, T2 2016

No:
1. El protocolo de uso de un dispositivo de extracción para eliminar la muestra no es fiable (véase la pregunta n.º 20 arriba)
2. El protocolo para eliminar el líquido del espacio muerto de la jeringa LTD no es exacto y dispersa gotitas de líquido, lo que supone un riesgo de contaminación química y microbiana.
3. Son inevitables errores automáticos debidos a factores humanos:
- Relacionados con la rutina, la distracción, el cansancio…
- Se producen en situaciones frecuentes y familiares
- A menudo no se detectan de manera inmediata
Y pueden dar lugar a dosis inexactas.
Además, el protocolo para eliminar el líquido de la punta de la jeringa puede dar lugar a errores de administración de alto riesgo (sobre todo administración de una dosis insuficiente) si se usa con otro tipo de jeringa (p. ej., jeringa Luer intravenosa).

Para neonatología, Vygon propone Nutrisafe2, un sistema de nutrición enteral seguro único diseñado específicamente para los pacientes más pequeños. Este sistema, que cuenta con 10 años de experiencia, es seguro, pequeño y exacto. Minimiza drásticamente el riesgo de desplazamiento del fluido hasta 0,029 ml*. Los especialistas en neonatología pueden usarlo con confianza.

*Mediciones teóricas. Junio de 2014. Datos internos

No, una norma ISO no es una ley, sino una recomendación internacional. *La diferencia principal entre las normas y las leyes es que las normas son voluntarias, mientras que las leyes son obligatorias. Solo cuando las autoridades regulatorias utilizan las normas como base para una ley estas se vuelven obligatorias, y únicamente dentro de la jurisdicción de la legislación. […]" *Sin embargo, se recomienda encarecidamente implementar la ISO 80369-3 en su hospital.

*http://www.iso.org/sites/ConsumersStandards/1_standards.html

El objetivo de la Asociación Global de Proveedores de Dispositivos Enterales (GEDSA) es ayudar a los centros sanitarios a conocer la nueva norma ISO 80369 y a prepararse para este cambio y implementar los conectores no interconectables.
Vygon es miembro fundador de la GEDSA.