Les patients se trouvant en milieu hospitalier reçoivent des médicaments et d’autres traitements via plusieurs types de tubulures et de cathéters. Les raccords de ces différents systèmes d’administration de médicaments sont souvent compatibles et peuvent être connectés les uns aux autres. Des blessures et même des décès de patients ont déjà été constatés lorsque des médicaments, des préparations de nutrition liquides ou encore de l’air ont été accidentellement administrés via la mauvaise tubulure. On qualifie ces erreurs d’erreurs de raccordement entre tubulures.

La série de normes ISO 80369 a pour objectif d’éviter toute erreur de raccordement entre des systèmes d’administration de médicaments différents (par exemple, une seringue entérale raccordée à un cathéter IV), qui pourrait entraîner des blessures ou le décès du patient. Pour ce faire, la norme ISO 80369 a défini des conceptions normalisées internationales uniques des raccords pour chaque application clinique (respiratoire, entérale, urologique, etc.), qui sont non raccordables.

L’ISO 80369-1 correspond à la Partie 1 de la série de normes ISO 80369. La Partie 1 fournit :
- Les exigences générales concernant les raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé
- Un cadre visant à tester les raccords des différentes applications médicales les uns avec les autres de manière à s’assurer qu’ils sont non raccordables
- Des méthodes d’essai spécifiques pour les erreurs de raccordement

L’ISO 80369-3 correspond à la Partie 3 de la série de normes ISO 80369. Elle est dédiée aux applications entérales. La Partie 3 décrit les dimensions, la forme, les matériaux et les exigences fonctionnelles du nouveau raccord entéral normalisé proposé, appelé ENFit™.

En tant qu’inventeur de Nutrisafe, l’un des premiers systèmes sécurisés de nutrition entérale, Vygon sait combien la sécurité est essentielle dans les thérapies par voie entérale et connaît les procédures qui doivent être mises en œuvre pour atteindre les objectifs de l’ISO. C’est la raison pour laquelle Vygon a décidé de faire partie du comité de normalisation dès le départ, de façon à travailler à l’élaboration de la série de normes ISO 80369, en particulier dans le domaine des applications entérales.

ENFit™ est la dénomination commerciale du nouveau raccord entéral normalisé conforme à la norme ISO 80369-3, raccordé dans le sens femelle à mâle.

Nutrisafe2 est le nom du système de nutrition entérale de Vygon dédié aux prématurés et nouveau-nés, qui intègre les raccords Nutrisafe2/conformes à la norme ISO 80369-1. Ce système néonatal qui bénéficie d’une expérience de 10 ans est sécurisé, petit et précis. Il permet d’abaisser considérablement le risque de déplacement de volume, jusqu’à 0,029 ml*, de sorte que les spécialistes en néonatologie peuvent l’utiliser en toute confiance.

*Étude de la GEDSA sur la seringue « Low Dose Tip » ENFit®, 2e trimestre 2016

Oui, Nutrisafe2 est conforme à la Partie 1 de la norme ISO 80369. Cela signifie que la conception des raccords Nutrisafe2 a été évaluée pour réduire les risques d’erreurs de raccordement avec d’autres raccords d’applications cliniques différentes (respiratoires, neuraxiales, IV, etc.) dans le cadre de la norme ISO 80369.

Non, Nutrisafe2 et ENFit™ ne sont pas compatibles. Si vous devez raccorder ces deux systèmes de nutrition entérale, vous aurez besoin d’adaptateurs.

Oui, Vygon va maintenir toutes les références existantes pour Nutrisafe2.

Vygon continue à promouvoir son système de nutrition entérale Nutrisafe2/conforme à la norme ISO 80369-1 destiné aux prématurés et aux nouveau-nés car:

– L’utilisation des seringues ENFit™ pour administrer de faibles doses de médicaments par voie entérale (jusqu’à 2 ml) peut conduire à une imprécision du dosage (variation de 0,148 ml), particulièrement inacceptable en néonatologie.

– L’utilisation d’une seringue à embout faible dose « Low Dose Tip » (LDT) ne permet pas d’éliminer ce risque de déplacement de volume. Nutrisafe2, qui a été spécifiquement conçu pour les patients néonatals, permet de réduire considérablement ce risque de déplacement de volume (risque divisé par 4).

Comme indiqué dans la norme ISO 80369-3:2016, « Le volume déplacé lors d’une opération de raccordement joue un rôle. Les médicaments administrés par voie entérale à un nouveau-né pesant 500 g sont souvent prescrits à des volumes aussi faibles que 0,1 ml, voire 0,01 ml ».
« Des inquiétudes ont été exprimées concernant les risques potentiels d’administration de doses imprécises de médicaments dans le cadre de certaines pratiques cliniques qui concernent des sous-populations à haut risque (par exemple, les nouveau-nés), si le sens de raccordement du système est inversé (femelle à mâle). Cette inversion du sens peut entraîner un déplacement involontaire du fluide contenu à l’origine dans [...] » l’extrémité de la seringue.
(Extrait de la norme ISO 80369-3:2016)

« Des essais en laboratoire montrent également qu’une paire de raccords E1 [ENFit™] de tolérance moyenne raccordée dans le sens femelle à mâle déplace un volume moyen de 0,148 ml... » (extrait de la norme ISO 80369-3:2016).
Dans la mesure où de très faibles volumes de médicaments (0,05 ml à 0,1 ml) sont administrés quotidiennement par voie entérale aux patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs néonatals, un niveau élevé de précision est requis. Ce surdosage de 0,148 ml pourrait multiplier par 4 le volume administré prévu et pourrait ainsi s’avérer préjudiciable à la santé des patients néonatals, en particulier lors de l’administration de médicaments très sensibles tels que la morphine, la digoxine, la méthadone, le captopril, la caféine, etc.

En supposant que le protocole de prélèvement soit correctement appliqué, l’effet de la tension superficielle et/ou la viscosité du médicament peuvent toujours conduire à une variation de la dose administrée (jusqu’à 0,148 ml).
Le risque de déplacement de volume ne peut donc être éliminé.

Non, des essais en laboratoire ont été effectués afin d’évaluer la précision de la seringue LDT et les résultats ont montré que dans le cadre des pratiques actuelles, la précision de la seringue LDT est équivalente à celle de la seringue ENFit™*, et est donc inacceptable pour les prématurés et les nouveau-nés.
Les résultats ne semblent acceptables que dans le cadre de la mise en œuvre d’un nouveau protocole strict d’utilisation de la seringue**. Ce nouveau protocole pourrait toutefois conduire à des erreurs involontaires de dosage dues à des facteurs humains (formation inappropriée, oubli, saut d’une étape, etc.) et à des risques de contamination microbienne et chimique.

*Analyse du rapport de la GEDSA sur les essais de précision de la seringue à embout faible dose « Low Dose Syringe » – Rapport SELECT – 23 juin 2016
**Étude de la GEDSA sur la seringue à embout faible dose « Low Dose Tip » ENFit®, 2e trimestre 2016

Non :
1. Le protocole consistant à utiliser un dispositif d’aspiration pour l’échantillonnage n’est pas fiable (voir la question no 20 ci-dessus).
2. Le protocole visant à retirer du fluide de l’espace mort de la seringue LDT n’est pas précis et entraîne la dispersion de gouttes de fluide, entraînant ainsi un risque de contamination chimique et microbienne.
3. Les erreurs commises par automatisme/dues à des facteurs humains sont inévitables :
- Elles sont liées à la routine, la distraction, la fatigue…
- Elles surviennent dans des situations habituelles et familières
- Souvent, elles ne sont pas immédiatement remarquées
Elles peuvent conduire à des problèmes d’imprécision des doses.
Le protocole consistant à retirer du fluide de l’extrémité de la seringue peut en outre conduire à un risque élevé d’erreurs de dosage (principalement de sous-dosage) s’il est appliqué à un autre type de seringue (une seringue Luer intraveineuse, par exemple).

En néonatologie, Vygon propose Nutrisafe2, un système sécurisé de nutrition entérale unique, spécialement conçu pour les patients les plus petits. Ce système, qui bénéficie d’une expérience de 10 ans, est sûr, petit et précis. Il permet de réduire considérablement le risque de déplacement de volume, jusqu’à 0,029 ml*. Les spécialistes en néonatologie peuvent l’utiliser en toute confiance.

*Mesures théoriques – Janvier 2014 – Données internes

Non, la norme ISO n’est pas une loi, mais une recommandation internationale. « Il y a une distinction importante à faire entre les normes et les lois. Les normes sont d’application volontaire ; l’application des lois est obligatoire. Lorsque les autorités de réglementation d’un pays décident de recourir à des Normes internationales pour fonder une loi, l’application de ces Normes internationales devient obligatoire, mais elle ne l’est que dans la juridiction dudit pays […]. » Il est toutefois vivement recommandé d’appliquer la norme ISO 80369-3 dans votre hôpital.

*http://www.iso.org/sites/ConsumersStandards/1_standards.html

La mission de la Global Enteral Device Supplier Association (GEDSA) est d’aider les établissements de soins de santé à comprendre la nouvelle norme ISO 80369, à les préparer à ce changement et à faciliter la mise sur le marché des connecteurs sécurisés.
Vygon est un membre fondateur de l’association GEDSA.