„ISO 80369: Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen“
Ein Patient kann über Katheter oder Schläuche mit mehreren Applikationssystemen verbunden sein, um parenterale Medikamente, Sauerstoff, enterale Ernährung, Anästhesie usw. zu erhalten.
Die Reihe der ISO 80369-Normen zielt darauf ab, ein Verwechseln von zwei voneinander unabhängigen Verabreichungssystemen zu vermeiden (z. B. Anschluss einer enteralen Spritze an einen IV-Katheter), da dies zu Schäden oder zum Tod des Patienten führen kann.
Hierzu entwickelte die ISO 80369 internationale Normen für einzigartige sichere Konnektordesigns für die verschiedenen Anwendungen im Gesundheitswesen (enterale, IV-, Beatmungsanwendungen usw.), die nicht miteinander verbunden werden dürfen.
Worum geht es in ISO80369-1?
ISO 80369-1 legt die allgemeinen Anforderungen an Sicherheitskonnektoren mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen dar.
Nutrisafe2 entspricht ISO 80369-1 und ist somit ein Sicherheitskonnektor.
Nutrisafe2 ist konform mit Teil 1.
Worum geht es in ISO 80369-3?
Teil 3 ist den Konnektoren für die enterale Ernährung gewidmet. Mit anderen Worten, sie beschreibt konkret den ENFit-Konnektor.
Fokus auf Neonaten in Teil 3
Teil 3 umfasst auch einige spezifische Absätze zu den Anforderungen und Problemen bei Neonaten:
Auszug aus ISO 80369-3 – Anhang E – E.5 Allgemeine Bedürfnisse von Benutzern
„Frühgeborene und kranke Säuglinge sind wahrscheinlich die wichtigste pädiatrische Patientenkohorte, für die enterale Ernährung in Kombination mit IV- und Atemwegsvorrichtungen sowie Beatmungsgeräten tagtäglich verwendet wird. Aus diesem Grund sind Konnektoren bei dieser Patientengruppe von größter Wichtigkeit.“
„Das Volumen der Verdrängung beim Herstellen der Verbindung ist ebenfalls von Bedeutung. Bei einem Frühgeborenen mit einem Gewicht von 500 g werden häufig enterale Medikamente in kleinsten Volumen von 0,1 ml oder sogar 0,01 ml verschrieben.“
Auszug aus ISO 80369-3 – Anhang A – Subpopulationen innerhalb der klinischen enteralen Anwendung
„Es wurden Bedenken zu den möglichen Risiken der Verabreichung unpräziser Medikamentendosen bei bestimmten klinischen Anwendungen bei Hochrisiko-Subpopulationen (z. B. Neonaten) und der Verwendung eines umgekehrten Verbindungssystems (weiblich zu männlich) erhoben. Diese Ausrichtung kann zu einer versehentlichen Verdrängung von Flüssigkeit führen, die ursprünglich in der […] Spritzenspitze enthalten ist.“
„Labortests haben auch gezeigt, dass ein E1-[ENFit™-]Konnektorpaar mit mittlerer Toleranz bei einer Weiblich-zu-Männlich-Ausrichtung im Mittel 0,148 ml (mind. 0,089 ml und max. 0,179 ml, bei n = 32) Flüssigkeit verdrängt.“