Are the safety enteral feeding systems accurate enough for neonatal drug administration? By Dr O’Mara
Dr. O'Mara hielt ein Symposium auf dem joint European Neonatal Societies Virtual Congress im September 2021. Sie sprach ein wichtiges Thema in der Neonatologie an: Sind die Systeme zur sicheren enteralen Ernährung für die Verabreichung von Medikamenten bei Neugeborenen präzise genug? Dies ist eine der Schlüsselfragen für Frühgeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation. Dr. O'Mara stellte die Ergebnisse ihrer Studien vor.
Diskussion über die Gefahren im Zusammenhang mit dem Einsatz von ENFit in der Neonatologie beim letzten „NICU Leadership Forum“ in Florida
Anlässlich der 22. Ausgabe des „NICU Leadership Forum“ in Ponte Vedra Beach im April 2018 wurde eine Gruppenpräsentation mit der Teilnahme von Heidi McNeely (Krankenpflegerin in der Neonatologie, Colorado), Susan Hepworth (Leiterin der National Coalition for Infant Health - NCfIH) und Keliana O’Mara (Pharmazeutin, Florida) veranstaltet. Die Veranstaltung informierte über die Gefahren im Zusammenhang mit dem Einsatz von ENFit in der Neonatologie.
In einem Video wurden Folgendes rekapituliert:
- Der Ansatz der ENFit Spritzen in ihrer Standardausführung oder als „Low Dose Tip“ lässt sich nur schwer reinigen und erhöht das Risiko von Infektionen und ungenauen Dosierungen.
- Für die Krankenpflege und Apotheke bedeute dies höheren Arbeitsaufwand.
- Eine ungenaue Dosierung kann Überdosierungen und unerwünschte Reaktionen auf Medikamente zur Folge haben.
Die US-amerikanische Organisation National Coalition for Infant Health (NCfIH) hat ein Schreiben verfasst, das vor dem Einsatz des ENFit Systems in der Neonatologie warnt.
2017 hat die Organisation NCfIH ein Schreiben an „The Joint Commission“ verfasst, in dem sie ihre Bedenken hinsichtlich der Gefahren im Zusammenhang mit dem Einsatz des ENFit Systems bei Neugeborenen mitteilt.
Die Organisation unterstreicht vor allem, wie wichtig in der Neonatologie eine extrem genaue Verabreichung von Medikamenten bei kleinen Dosierungen ist.
Die französische Gesellschaft für Neonatologie (SFN) empfiehlt ein enterales Sicherheitssystem speziell für Frühgeborene
In ihrem Newsletter vom März 2016 warnt die SFN französische Neonatologen vor dem Risiko der ungenauen Dosierung mit ENFit™ und empfiehlt ein enterales Ernährungssystem für Neonaten mit folgenden Merkmalen:
Sicher
- Nicht kompatibel mit Luer- und anderen Konnektoren mit kleinem Durchmesser, die bei anderen Anwendungen (IV) verwendet werden
- Ermöglicht eine zuverlässige Verbindung zwischen Komponenten ohne Leckage oder Risse
Präzise
- Interner Totraum geringer als 0,1 ml
- Generiert eine Volumenverdrängung während des Anschlusses von weniger als 0,05 ml
An Frühgeborene angepasste Größe
- Nutzung des kleinstmöglichen Konnektors
- Nutzung des Konnektors mit dem niedrigstmöglichen Gewicht
SFN-Newsletter herunterladen (in Französisch)
Zusammenfassung herunterladen (in Englisch)
Der Ansatz der ENFit Standardspritze oder des „Low Dose Tip“ kann jedoch eine Überdosierung medikamentöser Flüssigkeiten bedeuten, wodurch die verabreichte Dosis ungewollt erhöht wird, wenn die Spritze an den Ansatz der Magensonde angeschlossen wird. Dadurch entsteht für Neugeborene die Gefahr täglicher Überdosierungen, die zu unerwünschten Reaktionen oder schweren Komplikationen führen können.
Damit der Norm ISO 80369-3 die Gefahr von fehlerhaften Anschlüssen vermieden werden soll, ergeben sich jedoch mit dem ENFit System neue Herausforderungen.
Schreiben der NCfIH herunterladen
The Joint Commission antwortet der NCfIH und beruhigt das medizinische Fachpersonal.
In ihrem Antwortschreiben stellt The Joint Commission sicher, dass sie bei der Nutzung medizinischer Vorrichtungen bzw. Instrumente oder anderer Technologien keine Vorschriften macht. Die Strukturen im Gesundheitswesen können selbst bestimmen, welche Produkte für ihre Patienten am besten geeignet sind. Somit können medizinische Einrichtungen ihre anfälligsten Patienten vor den Gefahren einer ungenauen Dosierung mit Vorrichtungen/Instrumenten ihrer Wahl schützen.
NCfIH begrüßt diese Antwort.
Schreiben von The Joint Commission herunterladen
Institute for Patient Access (IfPA) bemängelt ebenfalls die Gefahren, die hinter dem ENFit System stecken.
Laut Aussagen von Suzanne Staebler, Krankenpflegerin in der Neonatologie in Atlanta und seit 25 Jahren tätig, ist das medizinische Fachpersonal aufgrund des ENFit-Konnektors und der Spritze mit „Low Dose Tip“ mit neuen Herausforderungen konfrontiert:
- Für Patienten in der Neonatologie und Pädiatrie kann dieses Design nicht die Dosierungspräzision gewährleisten, die für die medizinische Versorgung notwendig ist.
- Das Personal ist im Rahmen seiner Arbeit mit zusätzlichen Abläufen konfrontiert und muss den Ansatz der ENFit Spritze mit „Low Dose Tip“ reinigen, um den medikamentösen
- Überschuss zu entfernen, was nicht immer eine leichte Aufgabe ist.
Artikel zu diesem Thema auf der Internetseite der IfPA lesen:
- „Tubing Mix-ups Pose New Dangers for Infants“
- „Infant Health Summit Spotlights Diversity and Access Disparity“
- „A victory for NICU patient Safety“
Die Société Française de Néonatalogie (SFN) empfiehlt den Einsatz eines gesicherten Systems, das ausschließlich für die enterale Ernährung von Neugeborenen bestimmt ist.
In seinem Informationsbulletin von März 2016 warnt die SFN Neonatalogen in Frankreich vor den Risiken ungenauer Dosierungen mit ENFit-Produkten und empfiehlt ein System für die Ernährung von Neugeborenen mit folgenden Merkmalen:
- Gesichert (versehentlicher Anschluss an andere Applikationen nicht möglich)
- Präzise (generiert beim Anschließen eine Volumenverdrängung unter 0,05 ml)
- Größe an die Frühgeborenen angepasst
Original-Informationsbulletin der SFN herunterladen.
Weitere medizinische Fachleute sind beunruhigt
- Das Unternehmen Becton, Dickinson and Company (BD) warnt vor den Risiken im Zusammenhang mit dem Design ENFit Spritzen mit weiblicher Geometrie und der Low Dose Tip (LDT).
Schreiben von BD herunterladen : 10.2015 und 07.2016 - Die Arbeitsgruppe der kanadischen Normungsorganisation (CSA Z298) hat schwere Mängel in der Norm ISO 80369-3 festgestellt und abgestimmt, das Projekt dieser Norm nicht zu unterstützen. Einer der technischen Gründe dieser fehlenden Unterstützung ist die Dosierungsungenauigkeit des ENFit Systems.
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