„ISO 20695: Sonden und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung - Design und Prüfung“
Die ISO 20695 wird Anforderungen für alle enteralen Ernährungsgeräte festlegen: Überleitungssets, Ernährungssonden, Verlängerungen, Spritzen und Zubehör.
Die ISO 20695 ist die Überarbeitung der bestehenden Normen EN 1615/EN 1618*, die in eine einzige internationale Norm überführt werden und die Anforderungen der ISO 80369 (Teile 1 und 3) fürVerbindungsstücke mit kleinem Durchmesser berücksichtigt.
Diese Norm ISO 20695 wird derzeit innerhalb der Arbeitsgruppe CEN/TC205/WG16 ausgearbeitet. Vygon ist Mitglied in dieser Experten- Arbeitsgruppe.
Wichtigste Schritte bei der Erstellung der ISO 20695
Der erste Entwurf der Norm ISO 20695 wurde auf internationaler Ebene im September 2017 abgelehnt.
Einer der Hauptgründe ist die so genannte „Low Dose Tip“-Spritze (LDT). Diese wurde in die Norm ISO 20695 übernommen, obwohl keine zuverlässige und verbesserte Präzision der Dosierung nachgewiesen werden kann:
- Experiemente haben gezeigt, dass offensichtlich eine Überdosierung möglich ist, wenn sich im Ansatz der LDT-Spritze Flüssigkeit befindet.
- Numerische Simulationen der Strömungsmechanik (unter Berücksichtigung physikalischer Parameter wie Schwerkraft, Viskosität, Rotationsgeschwindigkeit usw.) haben gezeigt, dass diese Überdosierung bei 0,120 ml lag, d. h. deutlich der Standardspritze im ENFit Design entsprach.
Der zweite Entwurf der ISO 20695 wurde im März 2019 international verabschiedet
Die Hauptgründe dafür sind:
- Es ist bekannt, dass die Low Dose Tip (LDT)-Spritze die Dosisgenauigkeit nicht zuverlässig erhöht.
- Die LDT-Spritze wurde aus den normativen (Pflicht-)Anforderungen herausgenommen und dient nun nur noch zu Informationszwecken!
- Die LDT-Spritze wird heute als “Spritze mit alternativen Ansatz” bezeichnet, da sie die Genauigkeit einer niedrigen Dosis nicht gewährleisten kann.
Hier ist ein Auszug aus dem zweiten Entwurf der ISO 20695 – Anhang K über die ” Spritze mit alternativen Ansatz ” (früher “Low Dose Tip Spritze” genannt):
- “Die Gruppe CEN/TC 205/WG 16 beschloss, sie nur zu Informationszwecken vorzuschlagen, da die Testergebnisse zu widersprüchlichen Schlussfolgerungen über die Dosiergenauigkeit dieser alternativen enteralen Spritzenspitze führten. „
- “Die CEN/TC 205/WG 16-Gruppe konnte keinen Konsens über die Fähigkeit dieser alternativen enteralen Spritzenspitze [….] erzielen, die Dosiergenauigkeit zuverlässig zu erhöhen. Darüber hinaus kann das Design dieser alternativen enteralen Spritzenspitze möglicherweise nicht die erforderliche Dosiergenauigkeit für enterale Spritzen garantieren; benutzerspezifische Informationen und Schulungen sollten diese alternative enterale Spritze auf der Grundlage des Risikomanagementprotokolls des Herstellers begleiten. „
Siehe die Bedenken der Fachleute gegenüber Säuglingen bezüglich der Ungenauigkeit der Dosierung von ENFit- und LDT-Spritzen.