Was ist eine ISO-Norm?
Um die Herausforderungen bei der Erstellung der ISO 80369 zu verstehen, muss man zunächst verstehen, was eine ISO-Norm ist.
Worum geht es in ISO 80369?
Patienten in medizinischen Einrichtungen erhalten Medikamente und andere Therapien über verschiedene Schläuche und Katheter. Die Konnektoren dieser unterschiedlichen Applikationssysteme sind häufig kompatibel und können miteinander verbunden werden. Diese Fehler werden als Fehlkonnektionen bezeichnet.
Geschichte
1991-1995
- Feststellung der ersten Schäden und Todesfälle von Patienten im Zusammenhang mit Fehlkonnektionen von Schlauchsystemen.
- Klinische Bedenken werden formuliert und Gesundheitsbehörden werden informiert.
1995 
- Vygon entwickelt das erste auf einem umgekehrten Luer-Lock-System basierende Sicherheitssystem für enterale Ernährung namens Nutrisafe1.
1997-1999
- Bildung einer europäischen Arbeitsgruppe (CEN CHeF FTG => CR 13825:2000).
- Sie soll Risiken von Fehlkonnektionen untersuchen und ermitteln, ob Standards dazu beitragen können, diese Probleme zu beseitigen.
- Vygon ist Teil dieser Diskussionsgruppe.
2001
- Bildung einer offiziellen Arbeitsgruppe innerhalb des Europäischen Komitees für Normung (CEN BTTF 123 „Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser“).
- Vygon wird Mitglied dieser europäischen Arbeitsgruppe.
2005
- Vygon erkennt, dass ein umgekehrter Luer-Anschluss umgekehrt werden kann und damit ein Fehlanschluss weiterhin möglich ist. Vygon entscheidet, Nutrisafe1 zu ändern, um vollständig inkompatibel mit Luer-Anschlüssen und konform mit den Anforderungen von Säuglingen zu sein.
- Vygon führt das erste sichere enterale Nicht-Luer-Ernährungssystem für die Neonatologie namens Nutrisafe2 ein.
2007
- Übergang vom europäischen Komitee zum internationalen Komitee (Entwicklung der Norm ISO/IEC JWG 4 „Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser“).
- Vygon ist Mitglied des ISO-Komitees.
2008
- Veröffentlichung von Teil 1 „Allgemeine Anforderungen“ als EN 15546-1 (Bezeichnung 2010: ISO 80639-1).
2015
- Veröffentlichung von Teil 20 „Allgemeine Prüfverfahren“ (ISO 80369-20).
2016
- März: Veröffentlichung der Norm für die Ausführung von Verbindungsstücken für Anwendungen mit aufblasbaren Manschettensystemen (ISO 80369-5).
- März: Veröffentlichung der Norm für die Ausführung von Verbindungsstücken für neuroaxiale Anwendungen (ISO 80369-6).
- Juli: Veröffentlichung der Norm für die Ausführung von Verbindungsstücken für enterale Anwendungen (ISO 80369-3).
- Oktober: Veröffentlichung der Norm für die Ausführung von Verbindungsstücken für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7).